본문 바로가기
카테고리 없음

메지온 주가 전망 (최근 근황)

by 디노묘지 2022. 3. 21.
반응형

메지온은 2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분사하여 2013년 현 상호로 변경하였으며 신약후보 물질의 도입, 개발, 기술이전 사업을 영위 중인 C&D업체 입니다. 메지온은 동아에스티 발기부전치료제 자이데나의 성분 유데나필의 북미와 러시아, 멕시코 특허 보유로 마일스톤과 국내의료기기 부문 매출이 주 수익원 입니다. 메지온은 발기부전증 및 전립선비대증, 발기부전증과 전립선비대증의 동시적응증, 폰탄수술 치료제 등의 용도로 유데나필의 임상 3상 진행 중에 있습니다.

메지온, 유데나필 FDA 심사 지연에 하향

신약개발 업체 메지온(140410)이 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가를 쳤습니다. 21일 오전 10시 50분 기준 메지온은 전 거래일보다 30.00% 하락한 10만 2900원에 거래되고 있습니다. 이날 메지온은 개장 직후부터 가격하락제한선까지 떨어진 후 좀처럼 주가를 회복하지 못하고 있습니다. 메지온의 폰탄 수술 환자 치료제 유데나필에 대한 FDA의 승인이 지연되면서 투자심리가 위축되고 있는 것으로 분석된다. 메지온 측은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했습니다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 답변을 들었다”고 밝혔습니다.

메지온 주가 전망메지온 주가 전망메지온 주가 전망
메지온 주가 전망

메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상”

메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘유데나필’ 임상 관련 주요 개정안(Major Amendment)을 제출했습니다. 메지온에 따르면 회사는 유데나필 신약허가신청(NDA) 때 제출했던 글로벌 임상 3상(FUEL) 결과(데이터)를 보완한 새로운 임상 데이터를 지난달 FDA에 제출했습니다. 신약허가 심사가 늦어지는 위험을 감내하고서까지 메지온이 주요 개정안 신청을 결정한 건, 이번 데이터가 유데나필의 승인을 결정지을 만큼 중요하다고 보고 있어서다. 위험부담은 있었지만 메지온은 주요 개정안 신청을 통해 기존 임상 데이터를 보완하기로 했습니다. 메지온 측은 “코로나19 확산으로 FDA의 실사가 늦어지면서 신약 승인 일정도 미뤄질 것으로 보여 차라리 그 안에 더 나은 자료를 추가하자고 결정했습니다”고 설명했습니다.

신약 미국 FDA 허가노리는 메지온

메지온(140410)의 단심실증 환자 치료제 ‘쥴비고(성분명 유데나필)’, 한미약품(128940)의 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등이 올해 미국 시장 진출을 노리는 대표적인 신약입니다. 유데나필 허가신청을 제출해 오는 3월 26일을 예상 승인 시점으로 밝혀왔던 메지온은 아직 FDA 실사 일정을 통보받지 못한 상태다. 메지온 관계자는 “(실사 관련) 아직 FDA로부터 어떠한 통보를 받은 적이 없습니다. 메지온 관계자는 “FDA와 협의 중입니다. 조만간 현장 실사 일정에 대한 통보가 있을 것이라 생각한다”고 말했습니다. 녹십자 관계자는 “현장 실사를 위해 FDA와 긴밀하게 협의를 하고 있습니다”고 밝혔습니다.

메지온 주가 전망
메지온 주가 전망

메지온 '폰탄치료제' 날개 다나

메지온의 폰탄 치료제 ‘유데나필’이 또 하나의 대형 호재를 맞았습니다. 메지온 관계자는 “맥시텐탄이 임상 3상임에도 불구 임상환자 숫자가 너무 적었다”면서 “여기에 미국 5개 병원을 비롯해 중국, 대만, 호주, 유럽 등 너무 많은 사이트에서 임상을 진행하다보니 정상적인 임상 진행이 안됐을 것”이르고 추정했습니다. 반면 메지온은 임상 3상에서 400명의 환자를 대상으로 했습니다. 메지온 관계자는 “유데나필의 경우 미국 국립보건원(NIH)이 먼저 폰탄 치료제 개발과 임상에 대한 스폰서 제의를 해왔다”면서 “NIH는 ‘미국소아심장네크워크’(PHN)를 이용해 메지온의 임상 환자 모집에 도움을 줬다”고 말했습니다.

메지온 "잠재적 경쟁약물 임상 중단 발표"

메지온은 쥴비고의 잠재적 경쟁자였던 마시텐탄(Macitentan)의 임상이 중단됐다고 23일 전했습니다. 메지온 측은 "지난 10월 19일(미국 시간) J&J의 2021년 3분기 실적 발표가 있었다"며 "이 자리에서 최고재무책임자(CFO)는 3상의 결과가 충분한 임상적 이점을 제공하지 못하는 결과가 도출돼, 폰탄 환자 치료제로 개발 중이던 프로젝트를 더 이상 진행하지 않기로 했습니다고 밝혔습니다"고 전했습니다. 메지온은 "마시텐탄이 공식적으로 임상을 중단함에 따라, 미 식품의약국(FDA)의 쥴비고 승인 이후 폰탄 환자 치료제 시장에 대한 독점적 우위는 더욱 공고해질 것으로 기대한다"고 했습니다.

메지온 주가 전망

메지온, 폰탄 치료제 간질환 개선 더해져 시장가치 '급증'

메지온이 폰탄 치료제 후속 임상에서 ‘잭팟’을 터트렸습니다. 이 치료제는 폰탄 환자의 운동능력 증대를 넘어 간질환 개선까지 효능이 확대됐기 때문 입니다. 메지온(140410)은 지난 13일(현지시간) 미국심장학회(AHA)에서 폰탄 치료제 ‘유데나필’ 복용자들에게서 간질환 개선이 확인됐다는 추가 임상시험 결과를 발표했습니다. 메지온은 해당 내용이 현 시점에 추가될 경우, 유데나필 신약허가 승인 시점이 더 늦춰질 수 있습니다고 판단했습니다. 대신 후속 연구를 통해 기업 가치를 높일 계획입니다. 메지온 관계자는 “이번 유데나필의 간질환 개선 임상결과로 메지온은 단일 파이프라인 핸드캡을 벗어날 수 있게 됐다”며 “추가 임상을 통해 적응증 확대를 넘어 간질환 치료제로 별도 파이프라인 확대까지 염두에 두고 있습니다”고 말했습니다.

함께 읽으면 좋은 글

 

상아프론테크 주가 전망 (최근 근황)

상아프론테크 는 1986년 3월에 상아양행으로 설립되었으며 전자 및 전기기기 부품 제조 판매업 등을 사업목적으로 설립 됬습니다. 상아프론테크 는 FPD GLASS 이송 공정용 LCD CASSETTE와 프린터의 핵

kpopsmerch.com

 

SK 주가 전망 (최근 근황)

SK 는 1991년 설립, 2009년 유가증권 상장했습니다. SK 는 2015년 8월 (구) SK 주식회사를 흡수 합병하고 사명을 SK C&C에서 SK 주식회사로 변경하였으며, SK 그룹의 지주사입니다. SK 는 주요 사업은 별도

kpopsmerch.com

 

넥스트사이언스 주가 전망 (최근 근황)

넥스트사이언스는 1962년 설립되었으며 1990년 유가증권시장에 상장함. 연결대상 종속회사는 넥스트사이언스 포함 총 6개사입니다. 넥스트사이언스는 연결대상 종속회사들은 골재, 화장품, 발효

kpopsmerch.com

 

하림 주가 전망 (최근 근황)

하림은 2011년 사업부문 중 육계가공 및 사료 제조업 등 사업부문 일체를 단순 인적 분할하여 신설된 회사입니다. 하림은 주요 사업으로 양계 및 양계 가공업, 사료 제조업을 영위하고 있으며, 동

kpopsmerch.com

 

일동제약 주가 전망 (최근 근황)

일동제약은 의약품, 의약품 원료, 건강보조식품 및 특수영양식품의 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있습니다. 일동제약은 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출

kpopsmerch.com

메지온 주가 전망
메지온 주가 전망

댓글0